Proces przygotowania preparatów stałych obejmuje głównie następujące etapy:
Przygotowanie surowców i materiałów pomocniczych: Najpierw należy zważyć surowce i materiały pomocnicze zgodnie z receptą i instrukcjami produkcji produktu, sprawdzić nazwę produktu, numer partii, specyfikacje, status kontroli i wydania oraz zewnętrzne opakowanie surowców i materiałów pomocniczych. Ten krok jest podstawą zapewnienia jakości produktu.
Kruszenie i przesiewanie: Kruszenie leków w celu zmniejszenia wielkości cząstek materiału, skutecznego zwiększenia powierzchni właściwej oraz poprawy rozpuszczania i biodostępności nierozpuszczalnych leków. Celem przesiewania jest uzyskanie stosunkowo jednorodnych materiałów, poprawa jednorodności mieszania różnych składników i zapewnienie płynności cząstek.
Mieszanie: Równomierne mieszanie rozdrobnionych surowców jest główną operacją zapewniającą jednorodność zawartości leku. Na jakość mieszania wpływa wiele czynników, takich jak kolejność, czas i częstotliwość mieszania, i dotyczy to niemal całej kategorii stałych postaci dawkowania.
Granulacja: obejmuje dwa procesy: wytwarzanie miękkich materiałów i wytwarzanie mokrych cząstek. Zmieszaj drobny proszek z surowców odważonych zgodnie z receptą, dodaj odpowiednią ilość środka zwilżającego lub kleju i dobrze wymieszaj, aby uzyskać miękki materiał. Następnie pozwól, aby miękki materiał przeszedł przez sito, tworząc cząstki. Celem granulacji jest poprawa płynności, zapobieganie segregacji poszczególnych składników, zapobieganie ulatnianiu się pyłu i przywieraniu do ścianek naczynia itp.
Suszenie i granulacja: Wilgotne cząstki powstałe w wyniku przesiewania należy natychmiast wysuszyć, aby zapobiec zbrylaniu się lub odkształceniom przy ściskaniu. Po wysuszeniu cząstki należy przesiać i zmiażdżyć, aby spełnić wymagania dotyczące wielkości cząstek granulek lub wymagania dotyczące kompresji tabletek.
Prasowanie i powlekanie tabletek: Przygotowane cząstki prasuje się do kształtu i można je przygotować w tabletki. W przypadku niektórych tabletek konieczne może być także powlekanie w celu poprawy ich wyglądu, stabilności lub poprawy stosowania się pacjenta do zaleceń.
Kontrola jakości i pakowanie: Przeprowadź kontrolę jakości preparatu stałego, aby upewnić się, że produkt spełnia wcześniej określone standardy przed pakowaniem i przygotowaniem do wprowadzenia na rynek.
Ta seria kroków zapewnia jakość, bezpieczeństwo i skuteczność stałych preparatów, biorąc jednocześnie pod uwagę koszty produkcji i wydajność.