Przebieg przygotowań stałych

Stanowisko ważenia jest stosunkowo ważną częścią procesu farmaceutycznego. Stanowisko ważenia musi przesiewać surowce i materiały pomocnicze, a następnie oddzielać je lub mieszać razem w celu ważenia. Obecnie większość maszyn dozujących służy do automatycznego ważenia materiałów, co pozwala zaoszczędzić siłę roboczą. Kilka surowców wymaga ręcznego zważenia, a po zważeniu składowane są w pomieszczeniu tymczasowego magazynu i rozprowadzane na stanowisko granulacji.
Bardzo ważnym ogniwem jest proces produkcji preparatów do granulacji. W przeszłości stare techniki obsługiwano głównie ręcznie, co z łatwością powodowało zanieczyszczenie leków i miało również wpływ na zdrowie ludzkie. Teraz krajowa weryfikacja GMP jednolicie wdraża nowy proces, który izoluje surowce od ludzi i przyjmuje w pełni automatyczną linię do produkcji granulacji. Produkcja spełnia międzynarodowe standardy, znacznie redukując zanieczyszczenia i znacząco poprawiając jakość leku.
1. Należy sprawdzić, czy stanowisko wagowe posiada certyfikat czyszczenia wydany przez personel QA oraz czy stosowane wagi, kruszarki, przesiewacze wibracyjne, maszyny ważące i dozujące oraz urządzenia są czyste i kompletne. Dopiero po spełnieniu wymagań można przeprowadzić operację produkcji wsadowej.
2. Sprawdź, czy stanowisko granulacji posiada wydany przez personel QA certyfikat odprawy ostatniej partii leków po wyprodukowaniu oraz czy używane suszarki, procesy mokre, granulatory, całe granulatory, mieszalniki i używany sprzęt są czyste i kompletne. Dopiero po spełnieniu wymagań można przystąpić do produkcji granulatu.
3. Przejdź do stanowiska ważenia w celu pobrania materiałów do bieżącej partii produkcyjnej
4. Mieszanie na mokro miękkich materiałów
5. Granulacja
6. Suszenie w piekarniku lub maszynie do gotowania
7. Całe ziarno
8. Po wymieszaniu partię cząstek umieścić w zbiorniku zasypowym, zważyć, zarejestrować i przesłać do stacji pośredniej w celu pobrania próbek i kontroli.
9. Prasowanie tabletek, powlekanie, pakowanie
O jakości tabletek może decydować proces granulacji (prasowanie i powlekanie tabletek może również decydować o jakości tabletek), a ścisłe trzymanie się jednej zmiany, jednej partii jest surowo zabronione. Surowo zabrania się jednoczesnego wytwarzania wielu partii i materiałów w ramach całkowitej wymieszanej partii. Zabrania się także wytwarzania na tej samej linii różnych rodzajów leków oraz niedopuszczalne jest naruszanie przepisów GMP. W przeciwnym razie certyfikat GMP zostanie zwrócony.